В 2022 году в Беларуси выявили 1384 пациента, туберкулез у которых развился впервые, и 279 пациентов с рецидивом туберкулеза. На 1 марта 2023 года диспансерный учёт насчитывает 1538 пациентов, включая 850 — с мультирезистентным туберкулезом.
Ключевой препарат
Одним из ключевых препаратов для лечения туберкулеза является бедаквилин. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) рекомендует препарат в составе основной схемы лечения МЛУ-ТБ.
С 2015 года в Беларуси успешно используются схемы лечения туберкулеза с множественной лекарственной устойчивостью с применением новых и перепрофилированных противотуберкулезных лекарственных средств, таких как бедаквилин, деламанид и клофазимин. Эффективность укороченных режимов лечения сегодня достигает 91%.
99,5% пациентов получают новые противотуберкулёзные средства.
До 2022 года бедаквилин закупался из средств международных доноров – «Глобального фонда», «Врачей без границ». Препарат поставлялся по цене около 400 долларов США за упаковку.
Цена одной упаковки бедаквилина в системе государственной закупки составила 2200 долларов США. Владелец патента на это лекарство не дал ни одной фармкомпании право производить генерик и как монополист диктует свою цену.
Причиной высокой стоимости препарата является отсутствие конкуренции, данный препарат запатентован компанией Janssen Pharmaceutical N.V, не разрешающей производить генерики.
По оценке эксперта Эндрю Хилла из Университета Ливерпуля генерическая версия бедаквилина может стоить около 100$, что дешевле более чем в 20 раз оригинала.
Оспаривание патента
Туберкулез является одной из основных причин смерти людей, живущих с ВИЧ и имеющих низкий иммунный статус, и для нас, как пациентской организации, важно, чтобы после перехода на государственные закупки, доступность препарата покрывала все потребности.
На территории Республики Беларусь действуют несколько патентов, относящихся к бедаквилину: EA 008937, ЕА 009779, ЕА 010651 и ЕА017091
Для того чтобы фармацевтические компании могли иметь право производить такой генерик, РОО «Люди ПЛЮС» в 2020 году начало оспаривать выдачу одного из патентов на территории Беларуси.
На запрос РОО «Люди ПЛЮС» Республиканское унитарное предприятие «Управляющая компания холдинга «Белфармпром» ответила, что при урегулировании проблемных вопросов, связанных с патентной защитой, Республиканское унитарное предприятие «Научно-практический центр ЛОТИОС» готово включить разработку л/с бедаквилин в Государственную научно-техническую программу «Разработка фармацевтических субстанций, лекарственных средств и нормативно-правового обеспечения фармацевтической отрасли».
Юридическую поддержку по составлению возражения против патента № ЕА 017091, защищающий препарат бедаквилин, оказывала компания «Горячко, Недвецкий и партнеры».
Для проверки соответствия изобретения условию патентоспособности «изобретательский уровень» были проанализированы следующие источники информации:
Патенты:
- US 2005/0148581 опубликован 07.07.2005;
- ЕА 200500257 опубликован 30.06.2005;
- WO 2006/024667 опубликован 09.03.2006.
Публикации:
- Et al. Salt selection and optimization procedures for pharmaceutical new chemical entities, Organic process research and development, vol.4, p 427-435 (2000);
- Heinrich Stahl, Handbook of pharmaceutical salts: properties, selection and use. VHCA, verlag Helvetica chimica acta and wiley-VCH (2002);
- Philip L Gould Salt selection for basic drugs, International Journal of pharmaceutics, vol.33, p 201-217 (1986)
Первый отказ
Одним из пунктов, на котором строилась наша патентная оппозиция, было наличие в формуле изобретения признаков, отсутствовавших в первоначальных материалах евразийской заявки.
В мае 2021 года в Апелляционный совет Национального центра интеллектуальной собственности Республики Беларусь РОО «Люди ПЛЮС» подало возражение. Мы просили признать Евразийский патент № 017091, выданный на имя компании ЯНССЕН ФАРМАЦЕВТИКА Н.В. (Бельгия), недействительным на территории Республики Беларусь. Он не соответствовал условиям патентоспособности «новизна» и «изобретательский уровень».
В сентябре-октябре 2021 года прошло несколько заседаний Апелляционного совета. Представители ЯНССЕН ФАРМАЦЕВТИКА Н.В пытались оспорить правомочность общественной организации оспаривания законности выдачи патента.
Несмотря на все аргументы юриста и химика, представляющего интересы РОО «Люди ПЛЮС», Апелляционный совет 2 ноября 2021 года вынес решение Коллегии:
- Отказать в удовлетворении возражения РОО «Люди ПЛЮС»;
- Оставить в силе действие патента № 17091 в Республике Беларусь на изобретение «ФУМАРАТНАЯ СОЛЬ (АЛЬФА S, БЕТА R)-6-БРОМ-АЛЬФА-[2-(ДИМЕТИЛАМИНО)ЭТИЛ]-2-МЕТОКСИ-АЛЬФА-1-НАФТАЛЕНИЛ-БЕТА-ФЕНИЛ-3-ХИНОЛИНЭТАНОЛА»
Последней инстанцией, где можно было оспорить это решение, является Судебная коллегия по делам интеллектуальной собственности Верховного Суда Республики Беларусь.
Последняя инстанция
Используя уже имеющиеся аргументы, а также запросив дополнительную информацию в Белорусском государственном университете, ГУО «Белорусская медицинская академия последипломного образования», Белорусском государственном медицинском университете, Минском государственном лингвистическом университете, Республиканском научно-практическом центре пульмонологии и фтизиатрии, мы составили жалобу и направили в Верховный Суд.
Заседания проходили 22,23 и 28 марта текущего года. Судебная коллегия Верховного суда решила в удовлетворении жалобы на решение Апелляционного совета отказать и оно обжалованию и опротестованию не подлежит.
Патенты на бедаквилин оспаривают и в других странах: в Бразилии, Индии, Таиланде, Кыргызстане, Казахстане, Украине.
В Индии побороли монополию
В преддверии Всемирного дня борьбы с туберкулезом, 24 марта 2023 года, появилась информация о том, что в Индии гражданское общество не позволило компании Johnson&Johnson продлить монополию на бедаквилин – патентное ведомство отказало в выдаче вторичного патента на фумаратную соль бедаквилина.
Заявка была отклонена на основании изобретательского уровня и раздела 3(d), который прямо запрещает подобные вечнозеленые патенты. Это решение гарантирует, что производители генериков из Индии смогут производить и поставлять препарат с июля 2023 года.
Более десяти лет Janssen является владельцем патента на Бедаквилин. В июле 2023 года истекает срок действия патента на основное базовое соединение, однако компания-владелец решила прибегнуть к так называемому механизму «вечнозеленого патента», подав заявку на фумаратную соль и пытаясь продлить монополию на препарат до 2027 года, тем самым препятствуя выходу на рынок альтернативных поставщиков.
Общественные организации из многих стран направили письмо Хоакину Дуато, генеральному директору компании, где призывают Johnson&Johnson взять на себя обязательство отозвать уже выданные вторичные патенты и заявки на выдачу вторичных патентов на бедаквилин. Активисты просят не препятствовать выходу на рынок генериков для обеспечения более широкого доступа к терапии МЛУ-ТБ и ШЛУ-ТБ в интересах общественного здравоохранения.
Хотя в результате построения патентной оппозиции не был достигнут положительный итог, мы получили бесценный опыт. Это было первое оспаривание патента на лекарственное средство общественной организацией в Беларуси.
РОО «Люди ПЛЮС» выражает искреннюю благодарность ITPC за оказанную техническую поддержку. Специалисты нашей организации и химик-юрист, работающие в команде, прошли обучение в Академии патентных возражений и на тренингах, оперативно получали консультации экспертов Сергея Головина, Сергея Кондратюка, Gabriela Costa, Carolinne Thays Scopel.
