Пресс-релиз: Республиканское общественное объединение «Люди ПЛЮС» и Республиканское общественное объединение «Победим туберкулез вместе».
24 МАРТА - ВСЕМИРНЫЙ ДЕНЬ БОРЬБЫ С ТУБЕРКУЛЕЗОМ.
В день борьбы с туберкулезом мы хотим привлечь внимание к доступности современного стандарта терапии МЛУ-ТБ.Благодаря появлению новых препаратов, в том числе и бедаквилина, изменился стандарт терапии МЛУ-ТБ – на сегодняшний момент это полностью пероральные схемы, без использования устаревших инъекционных препаратов с тяжелыми необратимыми побочными эффектами. Международные эксперты называют это событие настоящим прорывом в лечение этого потенциально смертельного заболевания. ТБ - ключевая причина смертности среди людей с ВИЧ.
В Беларуси бедаквилин также является ключевым препаратом для лечения пациентов с МЛУ-ТБ.
В 2020 году, по специальной цене (2.13 $ за таблетку) из средств гранта ГФ было закуплено около 3700 упаковок бедаквилина.
Беларусь должна сделать бедаквилин доступным в системе общественного здравоохранения. В ближайшие 3 года прогнозируется набор более 2000 пациентов с ЛУ-ТБ , а при переходе на закупки из средств государственного бюджета вопрос цены может оказаться значимым фактором, влияющим на доступ к лечению.
РОО «Люди ПЛЮС» готовит возражение против Евразийского патента на территории Республики Беларусь на изобретение № 017091 защищающий препарат бедаквилин (ТН «Сиртуро»), который используется для лечения туберкулеза с множественной лекарственной устойчивостью (МЛУ-ТБ). (https://www.eapo.org/ru/publications/publicat/viewpubl.php?id=17091). Владелец патента на территории Республики Беларусь – компания Janssen, однако эксклюзивная лицензия для продажи препарата в Республике Беларусь принадлежит российской компании «Фармстандарт». Зарегистрированная в стране цена препарата - 108 016,98 российских рублей, исходя из которой в плане государственной закупки предполагаемая цена за 1 таблетку - 9 $.
Устранение или смягчение патентной защиты – важный шаг для того, чтобы на рынок смогли выйти более дешевые генерики. По оценкам исследователей из Ливерпульского университета, стоимость генериков с учетом прибыли при больших объемах может составлять от 8,80 до 16,40 долл. США в месяц (курс лечения – 6 месяцев). Патентная защита на бедаквилин, если ничего не изменится, будет действовать минимум до 2027 года.
Государственное предприятие «НПЦ ЛОТИОС», головная организация Департамента фармацевтической промышленности Министерства здравоохранения Республики Беларусь подтверждает, что в случае устранения патентной защиты, разработка отечественного генерического средства на основе бедаквилина фумарата является актуальной и может быть включена в установленном порядке в государственную научно-техническую программу.
Оспаривая патенты, мы стремимся смягчить или устранить патентные барьеры. Патенты на бедаквилин оспаривают и в других странах - в Бразилии, Индии, Тайланде, Казахстане, Кыргызстане, Украине. В Индии в ответ на патентное возражение компании Janssen пришлось утроить объем благотворительной программы по предоставлению бедаквилина.
English version
Republican Public Association "People PLUS"
Republican Public Association " Let's win tuberculosis together»
MARCH 24 - WORLD TUBERCULOSIS DAY
On TB Day, we are drawing attention to the availability of a modern standard of MDR-TB therapy. Thanks to the advent of new drugs, including bedaquiline, the standard of MDR-TB therapy has changed – today it is completely oral regimens, without using of outdated injectable drugs with severe side effects. International experts call this event a real breakthrough in the treatment of this potentially deadly disease. TB is a key cause of death among people living with HIV.
In Belarus, bedaquiline is also a key drug for the treatment of MDR-TB patients. In 2020, at a special price ($2.13 per tablet), about 3,700 packages of bedaquiline were purchased by the GF grant.
In the near future, Belarus has to make it available for the public health system. In the next 3 years, it's expected the recruitment of more than 2,000 patients with MDR-TB. Definitely the switching to procurement from the state budget, the issue of price may be a significant factor affecting access to treatment.
The owner of the patent in Belarus is the Janssen, but the exclusive license for the sale this drug in the Republic of Belarus belongs to the Russian company "Pharmstandard". The registered price of the drug in Belarus is 108,016 russian rubles, based on which the estimated price in the state procurement plan is $9 per 1 tablet.
The NGO "People PLUS" is preparing an objection to the Eurasian Patent in the territory of the Republic of Belarus for invention No. 017091 of the protective drug bedaquiline (TN "Sirturo"), which is used to treat multidrug-resistant tuberculosis (MDR-TB). (https://www.eapo.org/ru/publications/publicat/viewpubl.php?id=17091)
Eliminating or mitigating patent protection is an important step for cheaper generics to enter the market. According to researchers from the University of Liverpool, the cost of generics, taking into account the profit for large volumes, can range from $ 8.80 to $ 16.40 per month (the course of treatment is 6 months). In case of no changes the patent protection for bedaquiline will remain till at least 2027.
"SPC LOTIOS", the parent organization of the Department of Pharmaceutical Industry of the MoH of the Republic of Belarus confirms that in case of absent of patent protection, the development of a domestic generic drug based on bedaquiline fumarate is relevant and can be included in the state scientific and technical program.
By building patent oppositions we seek to mitigate or eliminate patent barriers. Patents for bedaquiline are also being challenged in other countries - Brazil, India, Thailand, Kazakhstan, Kyrgyzstan, and Ukraine. In India, in response to a patent objection, Janssen had to triple the amount of the charity program for the provision of bedaquiline.
